Olosuhdekartoitusjärjestelmä​

Vaisala tarjoaa useita ratkaisuja ympäristön olosuhteiden kartoittamiseksi.   Kartoitusjärjestelmät auttavat noudattamaan hyvää jakelutapaa (Good Distribution Practice, GDP) koskevia määräyksiä, kuten EU-ohjetta 2013/C 343/01 ja USP 36:n lukua <1079> sekä tulevaa lukua <1083>. Esimerkiksi ympäristön lämpötilakartoitus on välttämätöntä tiloissa, joissa säilytetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä tutkimuslääkkeitä. 

Vaisalan kartoituspalvelut:

  • Kartoitusjärjestelmä omatoimiseen kartoittamiseen
    Kartoitusjärjestelmällä kartoitus voidaan tehdä itse. Kartoitusjärjestelmä sisältää  Vaisalan dataloggerit, vLog-ohjelmiston mittaustietojen tallennukseen sekä vLog IQ/OQ -protokollanohjelmiston validointiin (vastaa 21 CFR -säädöskokoelman osa 11 ja EU:n GMP-kokoelman liite 11 vaatimuksiin).
  • Kartoituspalvelu
    Voimme myös tehdä puolestasi kartoitustutkimuksen jääkaappien, pakastimien, kylmiöiden, inkubaattoreiden, olosuhdekammioiden, varastojen ja  jakelukeskusten olosuhdeprofiilien (lämpötila ja suhteellinen kosteus) määrittämiseksi.
  • Vuokralaitteet
    Vaisalasta voit vuokrata lyhytaikaiseen käyttöön lämpötila- ja kosteusdataloggereita.

Olosuhdekartoitusta koskevat vaatimukset ja viranomaisten odotukset kasvavat

Hyvään jakelutapaan liittyvät määräykset ovat kiristyneet viime vuosina. Suurelta osin tähän on vaikuttanut kanadalainen viranomainen Health Canada (GUI-0069, 2011), joka otti lämpötilakartoituksen puheeksi ensimmäisenä valvontaviranomaisena. Pian tätä suuntausta alkoivat noudattaa myös muiden maiden valvontaviranomaiset, kuten:

  • CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization),  Intia
  • CFDA (China Food and Drug Administration), Kiina
  • Euroopan lääkevirasto EMA

Kaikki näistä organisaatioista ovat julkaisseet uudet tai päivitetyt ohjeet ja materiaalit. Myös Yhdysvallat on päivittänyt USP-standardin lääketuotteiden hyvää jakelutapaa koskevaa lukua <1079> (Good Distribution Practices for Drug Products). Pian julkaistiin myös useita oppaita, joissa annettiin tarkkoja ohjeita. Esimerkiksi International Society for Pharmaceutical Engineering on julkaissut kylmäketjua koskevat ohjeet, joissa esitetään suosituksia kartoituksen todennusantureiden sijoittelusta. Parenteral Drug Associationin Technical Report 58 (tekninen raportti) käsittelee hyvään jakelutapaan liittyvän riskiarvioinnin toteuttamista. Myös Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme on julkaissut oman hyvää jakelutapaa koskevan ohjeensa, joka vastaa pitkälti EU:n GDP-ohjeita. Tämä oli hyvin tärkeää maailmanlaajuisen standardoinnin kannalta, sillä PIC/S:ssä (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) on nykyään yli 40 jäsenmaata.

Lämpötilavalvottuihin toimitusketjuihin liittyvä kehitys kasvattaa ohjeistuksen tarvetta

Jakeluketjut muuttuvat yhä kansainvälisemmiksi lisäten myös lämpötilapoikkeamien riskiä kuljetuksen ja varastoinnin aikana. Hyvin toteutetulla ympäristön olosuhdekartoituksella voidaan arvioida ja hallita lämpötilapoikkeamiin liittyviä riskejä. Mutta mitä pitää huomioida kun suunnitellaan olosuhdekartoitusta?? Lähtökohta on, että tutkimukset suoritetaan aina ennen kuin kylmäsäilytystilaan, varastoon tai lämpötilasäädeltyyn huoneeseen tai kammioon tuodaan säänneltyjä lääketuotteita. Kartoitus tulee suorittaa todellisissa olosuhteissa. Käytännössä tämä edellyttää kartoitustutkimuksia eri vuodenaikoina – niin talvella kuin kesälläkin. Lisäksi kartoitus tulee suorittaa sekä tyhjässä että käytössä olevassa tilassa. Kun tilan tai kammion kartoitus on todennettu, valvonta-anturit sijoitetaan kohtiin, joissa on havaittu suurimmat lämpötilan vaihtelut – näitä kutsutaan usein kuumiksi ja kylmiksi pisteiksi.

Olosuhdekartoituksen taustalla ovat validoinnin periaatteet

Yksinkertaisesti sanottuna ympäristön olosuhdekartoituksella on seuraavat tavoitteet:
  • todentaa lämpötilan (ja tarvittaessa myös kosteuden) yhdenmukaisuus
  • tunnistaa lämpötila/kosteusprofiililtaan sopimattomat varastotilat
  • määrittää sopivat valvontapisteet.

On tärkeää pitää mielessä, että olosuhdekartoitus ei rajoitu vain kiinteisiin rakenteisiin. Jakeluketjun lämpötilavalvotuissa kuljetusautoissa lämpötila kartoitetaan noudattaen yllä kuvattuja periaatteita: todellisissa olosuhteissa, tyhjässä ja käytössä olevassa tilassa ja selvittäen tutkimustulosten perusteella niin varastotiloiksi sopimattomat kuin jatkuvasti valvottavat tilatkin.

Lisätietoja Vaisalan olosuhdekartoituksesta saat tutustumalla esitteeseemme tai ottamalla yhteyttä paikalliseen huoltokeskukseen.

Viitteet:

  • EU:n GDP-ohjeet (2013/C 343/01), annettu 5. marraskuuta 2013, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvistä jakelutavoista
  • USP 36 – luku <1179> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
  • USP 36 – luku <1083> Good Distribution Practices (julkaistaan myöhemmin)
  • 21 CRF, osa 11 Electronic Records / Electronic Signatures
  • EU GMP, liite 11 Computerized systems
  • GUI-0069 Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011.
  • CDSCO Guidelines on Good Distribution practices for biological products, 2012.
  • CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP (Kiina) Order of the Ministry of Health of the People’s Republic of China No. 90, 2013.
  • ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011.
  • PDA: Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012.
  • PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products, 2014.

Lisätietoja:

  • Ranskalainen standardi AFNOR NFx15-140
  • Australialainen standardi AS2853-1986
  • Saksalainen standardi DIN 12880.

Temperature mapping of storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014.

Qualification of temperature-controlled storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature– sensitive pharmaceutical products, January 2014.