Skip Ribbon Commands
Skip to main content

Puhdashuoneiden mittaukset ja valvonta

​Vaisalan mittalaitteet ja ratkaisut vähentävät poikkeuksellisten olosuhteiden riskiä ja tukevat lääketeollisuuden ja biotekniikan puhdashuoneiden vaatimustenmukaisuutta auditoinneissa.

Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmän ominaisuudet:

  • Matalat käyttökustannukset: helppo liitettävyys olemassa olevaan verkkoon, etäkäyttöominaisuudet, skaalattavuus tuhansiin valvottaviin tiloihin.
  • Aukottomat ja suojatut tiedot tukevat GxP-vaatimusten täyttämistä.
  • Audiovisuaaliset hälytykset ja etähälytysvalmius (mm. tekstiviesti, sähköposti, hakulaite).
  • Räätälöityjen raporttien automaattinen luominen ja toimitus tarvittaessa sähköpostilla.
  • Kosteuden, lämpötilan, paine-eron, virtauksen, hiukkasten ja muiden muuttujien mittaus.
  • Saatavilla sekä langattomia että langallisia antureita.
  • Nopea ja helppo IQOQ-validointi ja asennuspalvelu sujuvoittavat käyttöönottoa.

Vaisala tarjoaa myös kannettavia kosteuden ja lämpötilan mittalaitteita tarkastusmittauksiin ja lähettimien kalibrointiin kentällä.

Lue lisää Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmästä »

cleanroom monitoring, clean room monitoring

 Ota yhteyttä



 

Lue lisää

Tehokas valvonta lisää puhdashuoneen toimintavarmuutta

Mikäli organisaatiosi puhdashuoneisiin sovelletaan tiukkoja laadunhallinnan määräyksiä ja säännöllisiä tarkastuksia, tarvitset kattavaa raportointia, reaaliaikaisia hälytysominaisuuksia ja helposti hallinnoitavaa olosuhteiden valvontaa.

Puhdashuonestandardeja laativia maailmanlaajuisia sääntelyviranomaisia ja näiden säädöksiä ovat

  • USA:n FDA 209E
  • EU:n GMP-standardi
  • Ison-Britannian BS 5295
  • Australian AS 1386
  • Ranskan AFNOR X44101
  • Saksan VD I.2083
  • ISO-standardi 14644-1

EU:ssa äskettäin laadittua "Valmistukseen liittyvien hyvien käytäntöjen EU-oppaan liitteen korjaus ‒ steriilien lääketuotteiden valmistus" -asiakirjaa käytetään EMA:n säännöstelemien puhdashuoneiden neljän eri luokan käyttöolosuhteiden määrittelyyn. (Asiaankuuluvat liitteet ovat 1, 2, 14 ja 18.) Yhdysvalloissa FDA:n laatimat puhdashuoneisiin liittyvät säännökset löytyvät CFR- säädöskokoelman osasta 210 "Tämänhetkiset lääkkeiden valmistukseen, käsittelyyn, pakkaamiseen tai säilytykseen liittyvät hyvät käytännöt" ja CFR-säädöskokoelman osasta 211 "Tämänhetkiset hyvät käytännöt liittyen ihmisille tai eläimille määrättäviin, valvontaa edellyttäviin valmiisiin lääketeollisuuden tuotteisiin". Osion 211.42 "Suunnittelun ja rakentamisen ominaisuudet" osa IV edellyttää ympäristöolosuhteiden valvomista erityisesti lämpötilan, kosteuden ja muiden parametrien suhteen.

Säännökset ovat kuitenkin melko laajoja ja esittävät lopputuloksen eivätkä puhdashuoneen vaatimustenmukaisuuteen liittyviä menetelmiä. Erityissuuntaviivoina ISPE-ohjeisiin kuuluu suosituksia kirjallisen valvontaohjelman ylläpitämisestä ja erityisesti ilmanlaadun, lattioiden, seinien ja laitteiden pintojen näytteenotosta. Lisäksi ISO/TC209-standardissa (ISO 14644-1:n alaisuudessa) käsitellään monia tekijöitä, jotka vaikuttavat valvottujen ympäristöjen puhtauteen yhdessä ilmassa olevien hiukkasten kanssa.

Yllä olevien säännösten ja ohjeiden noudattamisessa tärkeintä on reagointi valvottujen ympäristöjen olosuhteisiin, niiden tallentaminen ja raportointi. Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmän avulla puhdashuoneen henkilökunta saa hälytyksen, mikäli mikä tahansa ympäristön parametreista on määritysten ulkopuolella tai mikäli anturi menettää yhteyden järjestelmään. Tällöin ei myöskään enää tarvita manuaalisia valvontalaitteiden tarkistuksia.

ViewLinc-ohjelmisto on verkkopohjainen, ja se on käytettävissä mistä tahansa. Raportit voidaan räätälöidä ja ne voidaan tuoda helposti Microsoft Excel -ohjelmaan analysointia ja käsittelyä varten. Monet viewLincin käyttäjistä kertovat, että helposti luotavista trendi- ja historiaraporteista tulee usein tärkeä osa tarkastusprosessia, suoritettiinpa prosessi sitten asiakkaan tai valvontaviraston toimesta.