Skip Ribbon Commands
Skip to main content

Varastojen valvonta ja validointi

​Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä auttaa varastoja ja jakelukeskuksia vähentämään tuotehävikkiä alueilla joissa pitää noudattaa GDP/GMP-vaatimuksia. Järjestelmä varmistaa myös tietojen tallentamisen alan säännösten mukaisesti.

Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmän ominaisuudet:

  • Matalat käyttökustannukset: helppo liitettävyys olemassa olevaan verkkoon, etäkäyttöominaisuudet, skaalattavuus tuhansiin valvottaviin tiloihin.
  • Aukottomat ja suojatut tiedot tukevat GDP-/GMP-vaatimusten noudattamista.
  • Ympärivuorokautinen etähälytysvalmius (tekstiviesti, sähköposti, hakulaite) ja muut ominaisuudet vähentävät tuotehävikin riskiä.
  • Räätälöityjen raporttien automaattinen luominen ja toimitus tarvittaessa sähköpostilla.
  • Langaton  dataloggeri voidaan asentaa helposti varastoympäristöihin
  • Nopea ja helppo IQ/OQ-validointi ja asennuspalvelu sujuvoittavat käyttöönottoa

Vaisala tarjoaa myös kannettavia kosteuden ja lämpötilan mittalaitteita tarkistusmittauksiin ja lähettimien kalibrointiin kentällä.

Lue lisää Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmästä »

warehouse temperature monitoring, warehouse temperature monitors, warehouse monitoring, warehouse monitoring systems, Vaisala warehouse temperature monitoring

 Ota yhteyttä



 

Lue lisää

Varastoihin liittyvät varastointi- ja kuljetusmenettelyt

Varastointia ja kuljetuksia koskevien USP (United States Pharmacopeia)1079 -menettelyjen mukaan alueet, joita käytetään lääkkeiden, bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden säilytykseen, vaativat olosuhdevalvontajärjestelmän valvomaan lämpötilaa, kosteutta ja muita tuotteiden puhtauteen, laatuun ja turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavia muuttujia.

Lisäksi on ylläpidettävä arkistoja ja asiakirja-aineistoa, jotta säilytettävien tai kuljetettavien tuotteiden normienmukaisuus voidaan todistaa. Lämpötilan, kosteuden tai muiden säänneltyjen muuttujien mittausmuutokset tulee tallentaa ja niihin tulee reagoida laitoksen laadunvalvontajärjestelmän korjaavien ja ehkäisevien toimintasuunnitelmien mukaisesti.

USP-standardin lämpötilanvalvonta

USP-standardin lämpötilanvalvontaa koskevan osion mukaan "lämpötilojen kirjaamiseen ja lämpötila- alueiden kartoittamiseen tulee käyttää sopivaa määrää lämpötilan kirjaamiseen käytettäviä laitteita. Sen jälkeen yksikköjä tulee valvoa yhdessä tai useammassa sijaintipaikassa kartoitustutkimuksen tulosten perusteella."

Lämpötiloja täytyy seurata, ne tulee kirjata ja varastoalueelle tulee sijoittaa hälytysjärjestelmä, jotta lämpötilaa säätelevän järjestelmän  toimintahäiriöstä johtuvat poikkeukselliset olosuhteet eivät vaikuta tuotteisiin. Yleisissä tiedotteissa suositellaan myös varastoalueiden vuosittaista validointia/kartoitusta, jotta olosuhteiden profiili pysyisi tarkkana.

USP-menettelyjen periaatteita vastaten CFR 21 -säädöskokoelmassa lääketeollisuuden tuotteiden valmistustapoja käsittelevä osa 211, kappale 211.142 määrittelee lääkevalmisteita koskevat kirjalliset käytännöt. Käytäntöihin tulee sisältyä

(b) lääkevalmisteiden varastointi asianmukaisissa lämpötila-, kosteus- ja valaistusolosuhteissa siten, että lääkevalmisteiden ominaisuudet, teho ja puhtaus eivät kärsi.

Validointi ja kartoitus

Lisäksi valmistajien ja jakelijoiden täytyy suorittaa varastotuotteiden varastointiin ja käsittelyyn käytettävän alueen validointi-/kartoitustutkimus. Varasto-olosuhteiden tarkan profiilin luominen johdonmukaisen validointiohjelman avulla takaa ympäristön turvallisuuden varastoitavien tuotteiden kannalta ja todistaa, että GxP-määräyksiä noudatetaan. Kattava olosuhteiden validointiohjelma lisää luottamusta tuotteen laatuun ja takaa sääntöjen noudattamisen tarkastusten yhteydessä.

Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmän anturit voidaan yhdistää Vaisalan validointiohjelmistoon tarkkojen olosuhdeprofiilien luomiseksi. Kartoitussovelluksissa termoparijärjestelmän sijasta käytettävät langattomat loggerit tekevät menetelmästä yksinkertaisen ja tehokkaan. Tutkimustulokset luodaan varmoina ja manipuloinnin estävinä asiakirjoina, jotka tukevat CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 vaatimusten noudattamista.

    Ominaisuudet

     Ominaisuudet

    Erittäin tarkka

     +/– 1 % RH ja +/– 0,10 °C; tarkkuus: 0,05 % RH ja 0,05 °C (lämpötilassa 25 °C).

    Aukottomat tiedot

    Kussakin dataloggerissa on 10 vuotta kestävä sisäinen akku ja suuri sisäinen muisti itsenäistä kirjausta varten. Tietoja ei menetetä sähköjen tai verkkoyhteyden katketessa.

    Useita parametreja

    Lämpötilan ja kosteuden dataloggereihin voidaan liittää analoginen tulo mm. paine-eron, valon ja veden laadun mittaamiseen. Lisäksi dataloggerit voivat sisältää Boolean-kanavan ovikytkimiä ja hälytyskoskettimia varten.

    Validoitavissa FDA:n sääntelemiin ympäristöihin

    Loggerit ja tietueet on suojattu väärinkäytöltä, ja niitä voi käyttää valvonnan lisäksi validointiin ja kartoitukseen. Raportit ovat 21 CFR Part 11:n säännösten mukaisia. 

    Hälytysilmoitukset perille kaikkina vuorokauden aikoina

    Vaisala Veriteq -olosuhdevalvontajärjestelmä välittää ilmoituksia käyttäjille tietokoneen näytön, sähköpostin, hakulaitteen, puhelimen ja muiden hälytysvaihtoehtojen kautta. 
    Lue lisää
    Suositellut tuotteet